Jakie warunki musi spełnić prowadzący skład konsygnacyjny produktów leczniczych

• Co musi zawierać wniosek o zezwolenie na skład konsygnacyjny
• Skład konsygnacyjny: Dostawy unijne

Prawo polskie nie zawiera legalnej definicji składu konsygnacyjnego. Stosownie do pozaprawnego rozumienia, za skład konsygnacyjny należy uznać obiekt magazynowy przedsiębiorcy, w którym przechowuje się towary będące własnością dostawcy.

Stosunki pomiędzy właścicielem składu a dostawcą towarów określa umowa o skład konsygnacyjny, która reguluje zasady organizacyjno – finansowe.

Otwarcie przez przedsiębiorcę składu konsygnacyjnego ma na celu usprawnienie życia zarówno przedsiębiorcom jak i ich kontrahentom.
Przedsiębiorca korzysta na tym, gdyż towary będące własnością dostawcy, magazynowane w jego zakładzie, są stale dostępne i gwarantują ciągłość produkcji.

Ponadto przedsiębiorca w zależności od potrzeb gospodarczych może pobierać towary ze składu, nabywając ich własność z momentem pobrania.
Taki skład konsygnacyjny służy uproszczeniu dostaw i dotyczy tylko dostaw krajowych (nie ma wpływu na ogólne zasady rozliczania podatku VAT związanego z transakcjami wewnątrzwspólnotowymi). 

Przenosząc powyższe na płaszczyznę prawa farmaceutycznego należy na wstępie zauważyć, iż obecnie branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia wymagań rynku. 

Powstają coraz to nowe struktury dystrybucyjne.

W obowiązującym stanie prawnym obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych

(art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo Farmaceutyczne, Dz. U. 2008 Nr 45 poz. 271, dalej jako ustawa, ustawa prawo farmaceutyczne). 

Żadne jednak z przepisów nie określają różnic pomiędzy nimi. Zgodnie z powszechnie przyjmowanym przez Przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego stanowiskiem, funkcją hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż własnych produktów, podczas gdy skład konsygnacyjny ma na celu wyłącznie przechowywanie produktów leczniczych należących do innego podmiotu. 

---

Ponadto do składów konsygnacyjnych będą miały odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. W rezultacie, jak wynika z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia składu konsygnacyjnego będzie wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydawanego w drodze decyzji administracyjnej, za które jest pobierana stosowna opłata. 

Co musi zawierać wniosek o zezwolenie na skład konsygnacyjny

Zgodnie z wymaganiami art. 75 ust. 1 ustawy wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie składu konsygnacyjnego, powinien zawierać m.in.:

• oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o stosowne zezwolenie,

• określenie produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,

• wskazanie miejsc i pomieszczeń przeznaczonych na magazynowanie produktów.

Ponadto do wniosku należy dołączyć: 

• wyciąg ze stosownego rejestru (w zależności od formy organizacyjnej przedsiębiorstwa, np. wyciąg z KRS),

• dokumentację potwierdzającą tytuł prawny do odpowiednich pomieszczeń (np. akt własności, umowa najmu, dzierżawy),

• plan i opis techniczny pomieszczeń składu,

• uwierzytelniony odpis dokumentów stwierdzający uprawnienia osoby wykwalifikowanej, która jest odpowiedzialna za prowadzenie składu oraz jej oświadczenie, że podejmuje się tych obowiązków,

• opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu,

• opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na skład,

• opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.

Dodatkowo przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu składu konsygnacyjnego powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać osobę wykwalifikowaną – kierownika składu – odpowiedzialną za prowadzenie składu.

Może to być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej bądź w aptece), która będzie wypełniała określone obowiązki wynikające z prowadzenia składu.

Należy także zauważyć, iż każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych jest zobowiązany do wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U. 2002 Nr 144 poz. 1206 dalej jako DPD), której celem jest stworzenie wymogów dla farmaceutycznego środowiska magazynowo – transportowego gwarantujących właściwe warunki przemieszczania, a także przyjmowania, magazynowania oraz wydawania leków. 

---

Zgodnie z uregulowaniem zawartym w DPD (§2) pomieszczenia, w których składowane będą leki oraz ich otoczenie, należy utrzymywać w czystości, wprowadzając zachowanie właściwej higieny magazynowej, a w procesie przyjęcia i wydania – odpowiednie warunki zewnętrzne.

W szczególności powierzchnia, kubatura oraz infrastruktura techniczna pomieszczeń magazynowych muszą być dostosowane do składowanego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

• urządzenia wentylacyjne, gwarantujące zgodny z prawem proces wentylacji,

• urządzenia termoregulacyjne, czyli automatykę zapewniającą utrzymanie właściwych warunków temperaturowych produktu,

• legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności.

Ponadto produkty lecznicze powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny (§4 DPD).

Gdy są spełnione powyższe wymagania Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony (art. 76 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne).

Skład konsygnacyjny: Dostawy unijne

Inaczej kształtuje się sytuacja w przypadku dostaw unijnych. Wówczas zastosowanie znajdą przepisy ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2004r. Nr 54 poz. 535 dalej jako ustawa o VAT), które zawierają definicję składu konsygnacyjnego dla celów podatkowych. 

Chodzi tu o sytuację, gdy magazyn konsygnacyjny jako wyodrębnione miejsce służy do przechowywania towarów należących do podatnika VAT EU przemieszczonych przez niego lub na jego rzecz z terytorium innego państwa członkowskiego do miejsca składu, z którego polski podatnik VAT składujący towary, pobiera je, a przeniesienie prawa do rozporządzania tymi towarami jak właściciel następuje w momencie ich pobrania (art. 2 pkt. 27c ustawy o VAT). 

Jeżeli magazyn spełnia wszelkie wymogi z ustawy o VAT to także zagraniczny dostawca będzie mógł skorzystać z uproszczeń dotyczących rozliczania podatku.
W praktyce, unijny dostawca, zarejestrowany w swoim kraju jako podatnik VAT UE nie będzie musiał po raz drugi rejestrować się w Polsce, a obowiązek rozliczenia podatku zostaje przeniesiony na nabywcę towarów.

Aby miało zastosowanie powyższe uproszczenie konieczne jest spełnienie kilku ustawowych wymogów (art. 12a ustawy o VAT), m.in.:

• podatnik prowadzący magazyn konsygnacyjny zobowiązany jest przed pierwszym wprowadzeniem towarów do magazynu pisemnie zawiadomić naczelnika właściwego urzędu skarbowego o zamiarze prowadzenia magazynu konsygnacyjnego przechowywane w magazynie towary nie mogą być przeznaczone do działalności handlowej prowadzącego magazyn.

• Ponadto polski podatnik jest zobowiązany prowadzić bieżącą ewidencje przemieszczonych towarów.