REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Jakie warunki musi spełnić prowadzący skład konsygnacyjny produktów leczniczych

Przemysław Wierzbicki
Przemysław Wierzbicki
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Co to jest skład konsygnacyjny? Jak uzyskać zgodę na jego prowadzenie. Co trzeba wpisać we wniosku i jakie dodatkowe wymagania nakłada prawo farmaceutyczne.

Prawo polskie nie zawiera legalnej definicji składu konsygnacyjnego. Stosownie do pozaprawnego rozumienia, za skład konsygnacyjny należy uznać obiekt magazynowy przedsiębiorcy, w którym przechowuje się towary będące własnością dostawcy.

REKLAMA

Stosunki pomiędzy właścicielem składu a dostawcą towarów określa umowa o skład konsygnacyjny, która reguluje zasady organizacyjno – finansowe.

REKLAMA

Otwarcie przez przedsiębiorcę składu konsygnacyjnego ma na celu usprawnienie życia zarówno przedsiębiorcom jak i ich kontrahentom.
Przedsiębiorca korzysta na tym, gdyż towary będące własnością dostawcy, magazynowane w jego zakładzie, są stale dostępne i gwarantują ciągłość produkcji.

Ponadto przedsiębiorca w zależności od potrzeb gospodarczych może pobierać towary ze składu, nabywając ich własność z momentem pobrania.
Taki skład konsygnacyjny służy uproszczeniu dostaw i dotyczy tylko dostaw krajowych (nie ma wpływu na ogólne zasady rozliczania podatku VAT związanego z transakcjami wewnątrzwspólnotowymi). 

Przenosząc powyższe na płaszczyznę prawa farmaceutycznego należy na wstępie zauważyć, iż obecnie branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia wymagań rynku. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Powstają coraz to nowe struktury dystrybucyjne.

W obowiązującym stanie prawnym obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych

(art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo Farmaceutyczne, Dz. U. 2008 Nr 45 poz. 271, dalej jako ustawa, ustawa prawo farmaceutyczne). 

Żadne jednak z przepisów nie określają różnic pomiędzy nimi. Zgodnie z powszechnie przyjmowanym przez Przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego stanowiskiem, funkcją hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż własnych produktów, podczas gdy skład konsygnacyjny ma na celu wyłącznie przechowywanie produktów leczniczych należących do innego podmiotu. 


Ponadto do składów konsygnacyjnych będą miały odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. W rezultacie, jak wynika z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia składu konsygnacyjnego będzie wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydawanego w drodze decyzji administracyjnej, za które jest pobierana stosowna opłata. 

Co musi zawierać wniosek o zezwolenie na skład konsygnacyjny

Zgodnie z wymaganiami art. 75 ust. 1 ustawy wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie składu konsygnacyjnego, powinien zawierać m.in.:

  • oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o stosowne zezwolenie,
  • określenie produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,
  • wskazanie miejsc i pomieszczeń przeznaczonych na magazynowanie produktów.

Ponadto do wniosku należy dołączyć: 

  • wyciąg ze stosownego rejestru (w zależności od formy organizacyjnej przedsiębiorstwa, np. wyciąg z KRS),
  • dokumentację potwierdzającą tytuł prawny do odpowiednich pomieszczeń (np. akt własności, umowa najmu, dzierżawy),
  • plan i opis techniczny pomieszczeń składu,
  • uwierzytelniony odpis dokumentów stwierdzający uprawnienia osoby wykwalifikowanej, która jest odpowiedzialna za prowadzenie składu oraz jej oświadczenie, że podejmuje się tych obowiązków,
  • opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu,
  • opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na skład,
  • opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.

Dodatkowo przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu składu konsygnacyjnego powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać osobę wykwalifikowaną – kierownika składu – odpowiedzialną za prowadzenie składu.

Może to być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej bądź w aptece), która będzie wypełniała określone obowiązki wynikające z prowadzenia składu.

Należy także zauważyć, iż każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych jest zobowiązany do wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U. 2002 Nr 144 poz. 1206 dalej jako DPD), której celem jest stworzenie wymogów dla farmaceutycznego środowiska magazynowo – transportowego gwarantujących właściwe warunki przemieszczania, a także przyjmowania, magazynowania oraz wydawania leków. 


Zgodnie z uregulowaniem zawartym w DPD (§2) pomieszczenia, w których składowane będą leki oraz ich otoczenie, należy utrzymywać w czystości, wprowadzając zachowanie właściwej higieny magazynowej, a w procesie przyjęcia i wydania – odpowiednie warunki zewnętrzne.

W szczególności powierzchnia, kubatura oraz infrastruktura techniczna pomieszczeń magazynowych muszą być dostosowane do składowanego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

  • urządzenia wentylacyjne, gwarantujące zgodny z prawem proces wentylacji,
  • urządzenia termoregulacyjne, czyli automatykę zapewniającą utrzymanie właściwych warunków temperaturowych produktu,
  • legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności.

Ponadto produkty lecznicze powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny (§4 DPD).

Gdy są spełnione powyższe wymagania Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony (art. 76 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne).

Skład konsygnacyjny: Dostawy unijne

REKLAMA

Inaczej kształtuje się sytuacja w przypadku dostaw unijnych. Wówczas zastosowanie znajdą przepisy ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2004r. Nr 54 poz. 535 dalej jako ustawa o VAT), które zawierają definicję składu konsygnacyjnego dla celów podatkowych. 

Chodzi tu o sytuację, gdy magazyn konsygnacyjny jako wyodrębnione miejsce służy do przechowywania towarów należących do podatnika VAT EU przemieszczonych przez niego lub na jego rzecz z terytorium innego państwa członkowskiego do miejsca składu, z którego polski podatnik VAT składujący towary, pobiera je, a przeniesienie prawa do rozporządzania tymi towarami jak właściciel następuje w momencie ich pobrania (art. 2 pkt. 27c ustawy o VAT). 

Jeżeli magazyn spełnia wszelkie wymogi z ustawy o VAT to także zagraniczny dostawca będzie mógł skorzystać z uproszczeń dotyczących rozliczania podatku.
W praktyce, unijny dostawca, zarejestrowany w swoim kraju jako podatnik VAT UE nie będzie musiał po raz drugi rejestrować się w Polsce, a obowiązek rozliczenia podatku zostaje przeniesiony na nabywcę towarów.

Aby miało zastosowanie powyższe uproszczenie konieczne jest spełnienie kilku ustawowych wymogów (art. 12a ustawy o VAT), m.in.:

  • podatnik prowadzący magazyn konsygnacyjny zobowiązany jest przed pierwszym wprowadzeniem towarów do magazynu pisemnie zawiadomić naczelnika właściwego urzędu skarbowego o zamiarze prowadzenia magazynu konsygnacyjnego przechowywane w magazynie towary nie mogą być przeznaczone do działalności handlowej prowadzącego magazyn.
  • Ponadto polski podatnik jest zobowiązany prowadzić bieżącą ewidencje przemieszczonych towarów.
Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Moto
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Komu, komu... Ostatnie egzemplarze GR Yaris do wzięcia w Polsce. Pula powoli się kończy

Nowa Toyota GR Yaris tania nie jest. Kosztuje co najmniej 214 900 zł. Powstaje jednak w limitowanej serii, a do tego oferuje 280-konny silnik. To prawdziwy sportowiec! Zakup tego auta może zatem stanowić gratkę. A jest ku temu jeszcze okazja. Być może ostatnia.

Kiedy pieszy nie ma pierwszeństwa na pasach?

Polskie przepisy przewidują przypadki, w których pieszy wcale nie ma pierwszeństwa na przejściu dla pieszych. Dziś je zatem omówimy. Wskażemy także, jaki pieszy może dostać mandat za wymuszenie pierwszeństwa na pasach.

Nissan Qashqai 2024. Lifting japońskiego hitu sprzedaży stawia na nowości technologiczne

Trzecia generacja Nissana Qashqaia po 3 latach obecności rynkowej otrzymuje delikatny lifting. Zmiany stylistyczne? To początek. Bo tu ważniejsza jest technologia. Auto dostanie m.in. nową kamerę 360 stopni 3D, asystenta głosowego Google czy możliwość zdalnych płatności Google Pay.

Zagraniczny kierowca taxi w Polsce. Wiecie, że ponad połowa posiada wyższe wykształcenie?

Zagraniczni kierowcy taxi w Polsce stali się standardem. Za kierownicami zasiadają głównie Ukraińcy, Białorusini i Gruzini. Aby ich poznać, FreeNow przeprowadziło badanie ankietowe wśród 1500. z nich.

REKLAMA

Ile zarabiają kierowcy zawodowi w Polsce?

Dziś porozmawiamy o kierowcy samochodu ciężarowego lub autobusu w Polsce. Ile zarabiają? Oraz jak ich zarobki rosły na przestrzeni ostatnich lat?

AFIR już obowiązuje. I stanowi potężne wyzwanie. Całe szczęście nie dla kierowców

AFIR brzmi groźnie. Czy jednak kierowcy w Polsce mają się czego bać? Oni tak właściwie nie. Nowe rozporządzenie stanowi wyzwanie, ale dla operatorów pracujących na rynku elektromobilności. Stawia ambitne cele.

Dziś wielka akcja policji "Pomiar prędkości". Na drogi ruszy cały sprzęt pomiarowy. Noga z gazu!

Policja będzie dziś prowadzić wielką akcję "Pomiar prędkości". Na drogach pojawi się praktycznie cały dostępny sprzęt. Widać będzie mierniki stacjonarne, nieoznakowane i oznakowane radiowozy, a do tego będą prowadzone kaskadowe pomiary prędkości.

Im więcej samochodów elektrycznych w Polsce, tym więcej musi być stacji ładowania – nowe prawo już działa

Unia Europejska już dawno uznała, że główną barierą pożądanego tempa przyrostu samochodów elektrycznych jest gęstość stacji ładowania. W przeciwieństwie do konwencjonalnych pojazdów, dla których stacje paliw budowane są już od ponad stulecia, stacje obsługi dla elektryków trzeba zbudować błyskawicznie.

REKLAMA

Stacje ładowania elektryków (min. 400 kW) co 60 km do 2025 roku. Przepisy AFIR już weszły w życie - czy dadzą spodziewane efekty?

W sobotę 13 kwietnia 2024 r. weszło w życie unijne rozporządzenie ws. rozwoju infrastruktury paliw alternatywnych (AFIR), które nakłada na państwa członkowskie obowiązek rozbudowy sieci ładowania pojazdów elektrycznych. Nowe regulacje stawiają ambitne cele przed Polską i pozostałymi krajami UE oraz stanowią istotny krok w rozwoju zeroemisyjnego transportu. Aby dostosować się do nowych przepisów, działania Polski powinny być skoncentrowane na współpracy interesariuszy w taki sposób, aby zwiększać liczbę stacji ładowania o odpowiedniej mocy i zapewniać im szybkie przyłącze do sieci. 

Ile kosztuje hybrydowa Dacia Jogger? Rumuńska nowość w polskich salonach

Rumuńska marka stawia na technologię. To widać nie tylko po nowym Dusterze, ale i starszych modelach. Przykład? W Polsce debiutuje właśnie Dacia Jogger Hybrid 140. Ile kosztuje ta mocno rodzinna hybryda?

REKLAMA